Доказано, что токсичность 1,4-бутандиол диглицидилового эфира (BDDE) наиболее низкая среди всех известных кросслинкеров гиалуроновой кислоты (ГК), что означает самую высокую безопасность для человеческого организма.
Однако при частом использовании или большом объеме используемых филлеров ГК и особенно при длительном применении может наблюдаться цитотоксичность и аллергическая реакция. Поэтому чем ниже количество BDDE, тем безопаснее филлер. По международным нормативам содержание остатков исходного нативного BDDE не должно превышать 0.2 ppm (<2 частиц на миллион)
Резкое старение населения в мире при сохранении его социальной активности приведут к увеличению как применения филлеров на основе ГК, так и росту объемов и частоты применения
Поэтому для гиалуроновых филлеров последнего поколения, которым относится XSPURT, применяются требования «завтрашнего дня» по чистоте и устойчивости к ферментативному и свободно-радикальному механизмам расщепления ГК в тканях, что обеспечивает полную биологическую совместимость, длительность эффекта и отсутствие оперативных и отсроченных побочных явлений.
К новым требованиям по чистоте филлеров относится и концепция ZERO BDDE.
ZERO BDDE — это подтвержденное анализами полное отсутствие BDDE в свободном состоянии в составе филлера. После реакции с ГК эпоксидные группы BDDE нейтрализуются, и в продукте остаются лишь следовые количества непрореагировавшего BDDE. А BDDE, вступивший в реакцию с гиалуроновой кислотой, соединивший ее части и в процессе химической реакции потерявший эпокси-группы, превращается в компонент гиалуроновой кислоты и не является BDDE. Доказать это просто: при деструкции гиалуроновой кислоты, сшитой BDDE, в продуктах не определяется BDDE.
После сшивки филлеры XSPURT дополнительно проходят двухэтапную двухнедельную очистку, в результате которой все возможные примеси выводятся из состава, включая нативный и гидролизованный BDDE, не вошедший в структуру ГК.
Таким образом филлер по технологии ZERO BDDE не содержит сам BDDE ни в каком виде и полностью свободен от примесей непрореагировавшего BDDE и за счет фирменных технологий нелинейного микрошлифования частиц ГК (MGIT), снижающей частично прореагировавший BDDE до уровня не определяемого методами анализа.
ZERO BDDE – полное отсутствие нежелательных химических примесей, позволяющее снять негласное ограничение в 8 мл/год на человека и открывающее перспективы безопасного регулярного и частого использования ГК филлеров в больших объемах.